進口醫療器械未注冊？罰！
“你好，我們是溫嶺市市場監管局的執法人員，現在依法對你診所進行檢查。這是我們的執法證。”“這盒是什么產品？怎么外包裝上都沒有中文標識和醫療器械注冊號或備案號？”
“這個是日本進口的根管擴大器。”
“這盒根管擴大器是從哪里購進的？沒有中文標識和依法注冊及備案，你就敢放在診所里給患者用？”
“這是一個推銷員上門賣給我的，我也不認識他。他說這個根管擴大器是進口貨，質量好，我看確實是日本生產的，價格又便宜，就買了一盒放在診所里用。我只是以為進口的東西質量就好……”
日前，浙江省溫嶺市市場監管局對牙科診所開展專項檢查，在石塘鎮一家牙科診所內查獲1盒醫療器械，外包裝上有“BARBED BROACHES、MADE IN JAPAN”等字樣，但沒有任何中文標識，也沒有進口醫療器械的備案號或注冊號。
經過對診所負責人謝某的詢問得知，這盒醫療器械是產自日本的根管擴大器，但未經過依法注冊或備案。數月前，一個推銷員上門向謝某推銷牙科醫療器械，謝某貪圖產品價格便宜，就購買了這盒根管擴大器，且未對這盒根管擴大器進行查驗。
目前，溫嶺市市場監管局已對該診所使用未依法注冊的醫療器械的行為進行處罰。
“根據《醫療器械監督管理條例》，進口的醫療器械應當依法注冊或者備案。醫療器械使用單位不得使用未依法注冊的醫療器械。”溫嶺市市場監管局執法人員表示，“醫療器械產品直接關系到使用者的健康和生命安全，這些未依法注冊或備案的醫療器械安全風險較大。”
據了解，2018年以來，溫嶺市市場監管局多次開展藥品及醫療器械專項整治行動，檢查各類單位600多家，共查處藥品及醫療器械違法案件53起，罰沒款69.5萬元。
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