九部門部署改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制
日前，衛(wèi)計委、發(fā)展改革委、工商總局、食藥監(jiān)總局等九個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，要求改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為。《意見》提出，要以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)提供有力支撐。到2017年年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，初步建成基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預(yù)警機制和國家、省級兩級應(yīng)對機制。到2020年，實現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應(yīng)保障制度。
《意見》要求，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省級兩級短缺藥品清單管理制度，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，完善監(jiān)測指標，提高監(jiān)測效率。指導(dǎo)地方各級部門及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制。
《意見》要求，建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制。由衛(wèi)計委、發(fā)展改革委、工信部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國資委、工商總局、食藥監(jiān)總局等建立國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工。
《意見》要求，實行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準施策。打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。健全罕見病用藥政策。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
《意見》要求，充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。堅持正確輿論導(dǎo)向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。
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